La farmacéutica Pfizer- BioNTech presentaron los resultados de un ensayo de fase de su vacuna contra Covid-19, la cual muestra un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años.

Los menores recibieron dos dosis con 21 días de diferencia, la respuesta de anticuerpos fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años inmunizada.

Estos son los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna Covid-19 en este grupo de edad.

“Durante los últimos nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna Covid-19. Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, sujeto a la autorización regulatoria, especialmente a medida que rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños ”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo, Pfizer. 

El director de la farmacéutica indicó que "desde julio, los casos pediátricos de Covid-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los EU. Lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública. Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia".

"Nos complace poder enviar datos a las autoridades reguladoras para este grupo de niños en edad escolar antes del inicio de la temporada de invierno", dijo el Dr. Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.

Pfizer y BioNTech planean compartir estos datos con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores lo antes posible. Para los Estados Unidos, las empresas esperan incluir los datos en un envío a corto plazo para la Autorización de uso de emergencia (EUA) a medida que continúan acumulando los datos de seguridad y eficacia necesarios para solicitar la aprobación total de la FDA en este grupo de edad.

También está prevista una solicitud a la EMA para actualizar la Autorización de comercialización condicional de la Unión Europea.

Las farmacéuticas compartirán datos del ensayo completo Fase 3 con sus pares para que sean revisados.