Johnson & Johnson anunció hoy los principales datos de eficacia y seguridad del ensayo clínico de fase 3 ENSEMBLE , lo que demuestra que la vacuna COVID-19 de dosis única en investigación está en desarrollo en sus Janssen Pharmaceutical Companies cumplieron todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave. 

Los datos principales de seguridad y eficacia se basan en 43,783 participantes que acumulan 468 casos sintomáticos de COVID-19.

El estudio ENSEMBLE de fase 3 está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del candidato a vacuna Janssen COVID-19 para proteger el COVID-19 de moderado a grave, con criterios de valoración coprimarios de 14 y 28 días después de la vacunación. Entre todos los participantes de diferentes geografías e incluidos los infectados con una variante viral emergente, la vacuna candidata a la vacuna COVID-19 de Janssen tuvo una eficacia general del 66% en la prevención de la COVID-19 de moderada a grave, 28 días después de la vacunación. El inicio de la protección se observó ya en el día 14. El nivel de protección contra la infección por COVID-19 de moderada a grave fue del 72% en los Estados Unidos, del 66% en América Latina y del 57% en Sudáfrica, 28 días después de la vacunación.

“Johnson & Johnson se embarcó en el esfuerzo global para combatir la pandemia de COVID-19 hace un año y ha aportado toda la fuerza de nuestras capacidades, así como tremendas alianzas público-privadas, para permitir el desarrollo de una vacuna de inyección única. Nuestro objetivo desde el principio ha sido crear una solución simple y eficaz para la mayor cantidad de personas posible y tener el máximo impacto para ayudar a poner fin a la pandemia ”, dijo Alex Gorsky, presidente, consejo de administración y director ejecutivo de Johnson & Johnson. . "Estamos orgullosos de haber alcanzado este hito crítico y nuestro compromiso de abordar esta crisis de salud mundial continúa con urgencia para todos, en todas partes".

Prevención de enfermedades graves; protección contra hospitalizaciones y muertes relacionadas con COVID

La vacuna candidata fue 85 por ciento efectiva en la prevención de enfermedades graves en todas las regiones estudiadas,  28 días después de la vacunación en todos los adultos de 18 años o más. La eficacia contra la enfermedad grave aumentó con el tiempo y no se informaron casos en participantes vacunados después del día 49.

El candidato a vacuna Janssen COVID-19 demostró una protección completa contra la hospitalización y muerte relacionadas con COVID, 28 días después de la vacunación. Hubo un efecto claro de la vacuna en los casos de COVID-19 que requirieron intervención médica (hospitalización, ingreso a la UCI, ventilación mecánica, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)), sin casos reportados entre los participantes que habían recibido la vacuna Janssen COVID-19, 28 días después de la vacunación.

“Estos resultados de primera línea con un candidato a vacuna COVID-19 de una sola inyección representan un momento prometedor. El potencial para reducir significativamente la carga de enfermedades graves, al proporcionar una vacuna eficaz y bien tolerada con una sola inmunización, es un componente crítico de la respuesta de salud pública mundial ”, dijo Paul Stoffels, MD, Vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director científico de Johnson & Johnson. “La Organización Mundial de la Salud considera que una vacuna de una sola inyección es la mejor opción en entornos pandémicos, ya que mejora el acceso, la distribución y el cumplimiento. La eficacia del ochenta y cinco por ciento en la prevención de la enfermedad grave de COVID-19 y la prevención de intervenciones médicas relacionadas con COVID-19 protegerá potencialmente a cientos de millones de personas de los resultados graves y fatales de COVID-19.

En el estudio, la definición de enfermedad grave por COVID-19 incluyó SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio y uno o más de los siguientes: signos compatibles con enfermedad sistémica grave, ingreso en una unidad de cuidados intensivos, insuficiencia respiratoria, shock, insuficiencia orgánica o muerte, entre otros factores. La enfermedad COVID-19 moderada se definió como SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio y uno o más de los siguientes: evidencia de neumonía, trombosis venosa profunda, dificultad para respirar o saturación anormal de oxígeno en sangre por encima del 93%, frecuencia respiratoria anormal (≥20 ); o dos o más síntomas sistémicos que sugieran COVID-19.

La protección fue generalmente consistente en todas las razas, grupos de edad, incluidos los adultos mayores de 60 años (N = 13610) y en todas las variantes y regiones estudiadas, incluida Sudáfrica, donde casi todos los casos de COVID-19 (95%) se debieron a una infección. con una variante del SARS-CoV-2 del linaje B.1.351 [ii] .